El significado de la colocación del Marcado CE sobre un producto, va más allá del simple rotulado del mismo con estas dos letras.
Significa también que alguien (el fabricante o en ocasiones su representante) se responsabiliza (con todo lo que esto representa) de que el producto cumple con los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud de todas las Directivas que le son de aplicación y que ha llevado a cabo los procedimientos de Evaluación de la Conformidad establecidos en las mismas.
Por este motivo, además de una obligación legal impuesta por las Directivas (con alguna excepción, como en determinados supuestos la Directiva 2004/108/CE de Compatibilidad Electromagnética) es una medida de seguridad para el fabricante guardar registro documental del cumplimiento de sus obligaciones en este campo, por si le es solicitado por la Administración.
Este Expediente Técnico, es la justificación documental del cumplimiento de los Requisitos Esenciales aplicables y de haber seguido uno de los métodos de evaluación de la conformidad admitidos. La autoridad competente puede solicitar al fabricante o su representante esta justificación.
Período de conservación
Esta documentación deberá conservarse durante al menos 10 años, con la excepción de los productos de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE, del ámbito de productos sanitarios, (que establecen 5 años) y algunas Directivas que no marcan plazo (en estos casos se considera conveniente al menos un período de 10 años).
Idioma
Deberá redactarse en una lengua oficial de uno de los Estados Miembros o en la lengua del Organismo Notificado en caso de que deba realizar un Examen CE de Tipo.
Contenido
Como se ha comentado en párrafos anteriores, uno de los fines del Expediente Técnico es que la autoridad pueda comprobar la correcta aplicación de la Directiva en lo relativo al cumplimiento de los Requisitos Esenciales.
Aún así, no se trata de que la empresa ponga todo su conocimiento (Know How) a disposición de la autoridad, sino solamente aquella parte del expediente que puede ser necesaria para realizar las comprobaciones mencionadas. En caso necesario, se deberá presentar el Expediente completo.
Por este motivo, se plantea la división del Expediente en 2 partes:
La primera parte, incluirá los datos técnicos esenciales y útiles para el control de la Evaluación de la Conformidad:
- Identificación del fabricante.
- Identificación y descripción del producto.
- Análisis y Evaluación de riesgos del producto y justificación de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales.
- Normas utilizadas y alcance de dicha utilización.
- Otras especificaciones técnicas aplicadas.
- Instrucciones de uso o manual de instrucciones.
- Planos y esquemas del producto.
- Copia de la Declaración de Conformidad.
- Otra información específica que pudieran requerir las Directivas de Nuevo Enfoque
La segunda parte consistirá en un expediente completo que incluya:
- Informes técnicos o certificados de Organismos Notificados u otros laboratorios.
- Cálculos, estudios, planos, esquemas, información de componentes, ensayos, etc. que permitan comprobar el cumplimiento de los requisitos esenciales.
- Medidas previstas para garantizar que el resto de la producción seguirá cumpliendo las condiciones del producto certificado como válido.
Manual de Instrucciones
Cada producto debe ir acompañado de la documentación necesaria para que, utilizado en las condiciones previstas por el fabricante no ocasione ningún daño a los potenciales usuarios y sea adecuado al uso que se le prevé.
Contenido
Cada Directiva define los contenidos que considera necesarios para los Manuales de Instrucciones de los productos que regula. No obstante aquí se muestra un breve esquema de lo es imprescindible que contengan todos los Manual de Instrucciones.
- Descripción del producto y condiciones en las que se realiza el Marcado (uso previsto por el fabricante).
- Instrucciones sobre cómo utilizar el producto de forma segura (en todas las fases de su vida útil).
- Información acerca de los posibles riesgos residuales y precauciones de seguridad.
- Identificación y advertencias sobre el uso incorrecto y contraindicaciones de uso.
- Otra información específica que establezcan las Directivas o las Normas Armonizadas utilizadas en la Evaluación de la Conformidad.
En la práctica, el formato puede variar entre una extensa colección de volúmenes (para productos como máquinas complicadas) y unos sencillos esquemas impresos sobre el envase (caso de unos tapones para los oídos).
Idioma
Deberá estar redactado en una de las lenguas de los Estados Miembros y traducirse a la lengua oficial del país de utilización del producto.
El comprador puede y debe exigir siempre que se le entregue el Manual traducido a su idioma.
Declaración de Conformidad
Como parte del procedimiento de Evaluación de la Conformidad, el fabricante o su representante deberán elaborar una Declaración de Conformidad.
Con este documento, el fabricante «Declara bajo su responsabilidad» que el producto cumple con los Requisitos Esenciales de las Directivas que le afectan. Queda pues, patente de quién es la responsabilidad en caso de incumplimiento.
Aunque la Declaración de Conformidad debe existir siempre, algunas Directivas obligan a que acompañe físicamente al producto y otras no, sino simplemente a que exista y el fabricante la elabore y conserve a disposición.
Por ejemplo, la Directiva de Máquinas obliga a que a cada máquina le acompañe su Declaración de Conformidad, mientras que las de Baja Tensión o Compatibilidad Electromagnética exigen que exista en poder del fabricante, pero no que acompañe físicamente al producto.
No obstante, es una buena práctica (sobre todo en las compras realizadas por empresas) solicitar una copia de la Declaración de Conformidad, a lo que ningún fabricante que realice correctamente el Marcado CE se suele negar.
Contenido
La información contenida en la Declaración de Conformidad puede variar ligeramente de una Directiva a otra (por ejemplo la Directiva de Baja Tensión pide que se incluyan las dos últimas cifras del año de realización del Marcado CE) o incluso en función del módulo de Evaluación de la Conformidad elegido. Por este motivo es preciso consultar en cada Directiva la información a incluir, aunque con carácter general se suele incluir el siguiente contenido:
- Identificación de la Empresa fabricante.
- Identificación del producto.
- Relación de Directivas afectadas y declaración de su cumplimiento.
- Normas utilizadas (armonizadas o especificaciones técnicas nacionales) para justificar el cumplimiento de las Directivas mencionadas.
- Identificación del firmante (nombre y cargo).
- Fecha.
Idioma
Deberá estar redactada en una de las lenguas de los Estados Miembros y en aquellos casos en que debe acompañar al producto, acompañarse de una traducción a la lengua oficial del país de utilización del mismo.
Período de conservación
Esta documentación deberá conservarse durante al menos 10 años, con la excepción de los productos de las Directivas de productos sanitarios (90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE), que establecen 5 años.
En aquellos supuestos en los que en el proceso de certificación deba participar un Organismo Notificado, este hecho se hace constar en la propia Declaración, identificándolo.
Marcado CE
El Marcado CE colocado sobre un producto, representa y supone una declaración de quien lo ha colocado, de que cumple con los Requisitos Esenciales de todas las Directivas que le aplican y ha desarrollado el procedimiento de Evaluación de la Conformidad exigida por las mismas.
El Marcado CE debe ser colocado por el fabricante o su representante autorizado en la Comunidad.
Las proporciones y la forma del Marcado CE son únicas y están definidas según se detalla en la figura siguiente. En caso de modificarse el tamaño se deberán respetar las proporciones. Las dimensiones mínimas, para productos de muy pequeño tamaño, son de 5 mm.
El Marcado CE se colocará únicamente en productos para los que su uso está contemplado en la legislación comunitaria de armonización y no se colocará en ningún otro producto.
Por el hecho de colocar o haber colocado el marcado CE, el fabricante indica que asume la responsabilidad de la conformidad del producto con todos los requisitos comunitarios aplicables establecidos en la legislación comunitaria de armonización que rige su colocación.
El marcado CE será el único que certifique la conformidad del producto con los requisitos aplicables establecidos en la legislación comunitaria de armonización pertinente que rige su colocación.
Se prohíbe colocar en un producto marcados, signos o inscripciones que puedan inducir a confusión a terceros en cuanto al significado o la forma del marcado CE. Puede colocarse cualquier otro marcado en el producto a condición de que ello no afecte a la visibilidad, la legibilidad y el significado del marcado CE.
El Marcado CE se colocará de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su placa de características. Cuando esto no sea posible por la naturaleza del producto, se colocará en el embalaje, en su caso, y en la documentación que acompañe al producto.
Cuando un Organismo Notificado participe en el control de la producción (porque el Módulo elegido para la Evaluación de la Conformidad así lo requiera), se colocará su número de identificación a continuación del Marcado CE. No se colocará el número de identificación del Organismo Notificado cuando sólo haya realizado el Examen CE de tipo.
Requerimientos Obligatorios, para todas las directivas a la hora de poner el Marcado CE:
- La colocación del Marcado CE implica que el producto cumple todas las Directivas que le son de aplicación.
- El Marcado CE estará compuesto de:
- Las iniciales CE.
- Número distintivo del organismo notificado, en caso de que este haya participado en la fase de cotrol de la producción.
- Queda prohibido poner sobre los recipientes marcas o inscripciones que puedan crear confusiones con el Marcado CE.
- El Marcado CE debe fijarse de forma visible, legible e indeleble en el recipiente o en una placa descriptiva colocada de forma inamovible sobre el recipiente.
- En caso de reducción o aumento de tamaño del Marcado CE, deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
- Los diferentes elementos del Marcado CE deberán tener una dimensión vertical apreciablemente igual que no será inferior a 5 mm.
El Marcado CE y otras marcas
El Marcado CE es la única marca que materializa la declaración de conformidad del producto con las directivas aplicables que contemplan su colocación. Los Estados miembros deben abstenerse de introducir en sus normativas nacionales cualquier referencia a marcas de conformidad distintas del Marcado CE con respecto a la conformidad con todas las disposiciones previstas en las directivas de Nuevo Enfoque y otras directivas que contemplen la colocación del Marcado CE.
Un producto puede llevar marcas adicionales siempre que estas:
- Cumplan una función diferente de la del marcado CE
- No se presten a confusión con éste.
- No reduzcan su legibilidad y visibilidad.
